백신 이상사례 확인결과 중대한 부작용은 없어
"임신기간 중 접종하는 것은 권장하지 않아"
[대전=뉴스봄] 육군영 기자 = 식약처가 (주)한국아스트라제네카에서 지난달 4일 허가 신청한 한국 아스트라제네카 백신에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 10일 밝혔다.
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면에 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 ·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다.
전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체를 생성·유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하는 방식이다.
식약처는 지난달 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청을 받은 뒤 코로나19 치료제·백신 허가전담팀을 구성해 자료를 심사했다,
식약처는 아스트라제네카 백신에 대해 ▲위탁생산제품과 유럽 생산제품의 품질 동등성 평가 ▲제조소 현장조사 시설 평가 ▲관리체계 평가 ▲한국아스트라제네카 실태조사 등을 진행한 뒤 지난달 31일 검증자문단과 지난 4일 중앙약심 자문 등을 거쳐 이날 조건부 허가했다.
아스트라제네카 백신은 4주~12주 기간 내에 0.5㎖씩 두 차례에 걸쳐 근육주사를 하는 방식으로 투약하며 국내 제약사인 K바이오사이언스가 위탁·제조를 맡았다.
김강립 식품의약품안전처장은 “신청이 접수되기 이전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토했다”면서 “안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다”고 설명했다.
식약처는 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등 4건의 임상시험에서 18세 이상 2만3745명을 대상으로 총 4차례에 걸쳐 진행한 임상실험결과를 안정성 평가를 위해 확인했다.
그 결과 백신 접종 후 통증과 멍, 피로, 두통 등의 후유증이 확인됐으며 신경성 질환이나 아나필락시스, 코로나 증상 악화 등의 이상 사례는 확인되지 않았다고 밝혔다.
김 처장은 “백신 투여 후의 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다”면서 “다만 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었고 향후 보고되는 이상사례를 추가 반영할 계획”이라고 말했다.
식약처는 영국, 브라질 등 2건의 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8895명을 대상으로 백신의 효과를 평가한 결과 약 62%로 나타났다고 분석했다.
김 처장은 “세계보건기구 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외의 기준을 만족하는 결과”라며 “효능 ·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다”고 제시했다.
한편 중앙약사심의위원회는 지난 6일 질병관리청 예방접종 전문위원회에서 65세 이상의 접종방안과 임신부와 수유부의 접종에 대해 논의할 것을 권고한 바 있다.
김 처장은 “임신부와 수유부의 접종은 중앙약사심의위원회 위원과 마찬가지로 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 접종할 수 있으나 예방적 조치로 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다”면서 “수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'는 문구를 사용상 주의사항으로 게재하도록 했다”고 밝혔다.
그러면서 김 처장은 “식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 것”이라며 “신속한 이상사례 대응체계를 통해 국민들이 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
